연방식품의약국(FDA)이 심각한 부작용으로 인해 판매가 금지된 처방약의 재승인을 서둘러 잡음을 빚고 있다.

FDA의 고위간부가 시판 재승인을 위해 제조사측과 물밑작업을 벌인 것으로 확인된 약품은 과민성 대장증후군 치료제인 로트로넥스(Lotronex).

지난해 2월 FDA의 승인을 받은 이 처방약은 여성들이 자주 걸리는 만성 대장증후군 치료에 탁월한 효력이 있는 것으로 알려졌으나 시판이후 8개월 동안 5명의 환자들이 부작용으로 숨진 사실이 알려지면서 승인취소 판정을 받았다.

그러나 FDA의 약품 평가를 담당하는 자넷 우드스톡 소장은 재실험 결과 당초 생각했던 것보다 로트로넥스의 부작용이 훨씬 심각한 것으로 드러났음에도 불구하고 이 약품의 제조사인 클랙소스미스클라인의 고위간부인 타다타카 야마다 박사에게 e메일을 띄워 로트로넥스에 대한 개인적인지지 의사를 밝히고 시판 재승인을 끌어내기 위한 방법까지 제시한 것으로 밝혀졌다.

반면 로트로넥스의 시판에 처음부터 반대의견을 제시했던 FDA의 장전문가 잔 시니어 박사는 6일자 소견서에서 "이 약이 지닌 치료효과보다는 부작용의 위험이 훨씬 높다"는 주장을 펼쳤다. 시니어 박사는 "로트로넥스가 생명에 지장을 줄 만한 질환을 다스리는 약품이 아님에도 불구하고 치명적인 부작용을 감수하면서까지 시판 재승인을 해야 할 이유를 납득할 수 없다"고 말했다.

로트로넥스는 대장으로 통하는 혈액의 적절한 흐름을 막는 국소빈혈 대장염(ischemic colitis)이라는 치명적인 부작용을 낳는 것으로 알려졌다.

FDA는 당초 이 처방을 복용한 여성 700명당 한 명 꼴로 부작용이 발생할 수 있다고 경고했으나 이후 "장기복용자의 경우 218명당 1명 꼴"로 부작용 발생 가능성을 상향 조정하는 등 갈팡질팡하는 모습을 보였다.

지난 4년 사이에 부작용으로 인해 승인이 취소된 약품은 모두 11종으로 이 가운데 8종은 93년부터 2000년 사이에 FDA의 시판 승인을 얻은 처방약들이다. 공교롭게도 이 기간은 연방의회와 백악관이 직접 나서 "FDA는 제약사들의 적이 될 것이 아니라 파트너가 되라"고 주문했던 시기와 일치한다.

한편 언론의 입막음을 어떻게 할 것인지 대해 의견을 개진했던 우드스톡 소장은 입장표명을 거부했다.