FDA, 조건부 사용 자문단 권고불구 이례적 승인 거부

연방식품의약국(FDA)은 유방확대에 사용됐던 실리콘 삽입수술을 시장에 복귀시키지 않기로 8일 결정했다. FDA는 실리콘 제조회사 이나메드(Inamed Corp.)의 승인 요청을 이같이 거절하면서 실리콘이 승인되려면 충족되어야 할 조건을 함께 발표했다.
이들 조건에는 실리콘이 터졌으나 증상이 없는 환자의 경우 실리콘 제거수술을 받아야 하는지 확립해야 하고 실리콘이 터지기 전 수명이 얼마나 되는지 예측할 수 있는 테스트를 개발해야 하며 실리콘 젤이 유방 밖으로 새어나갈 경우 어떤 영향이 있는지 연구해야 한다는 내용이 포함됐다.
FDA의 과학자문위원단은 지난 10월 조건부로 이나메드의 요청을 승인할 것을 추천한 바 있어 실리콘 수술을 반대해온 여성 및 소비자단체들은 FDA의 이같은 결정을 의외로 여기면서도 환영했다.
FDA가 자문위원단의 추천을 받아들이지 않는 경우는 예외적으로 자문위원단은 실리콘 삽입수술의 안전에 대해 의문이 남아있지만 시장에 복귀되어야 한다고 권고했었다.
한 때 높은 인기를 누렸던 유방 삽입수술은 파열 위험 때문에 1992년부터 유방암 환자에 한해서만 허용되고 성형수술 등 일반적인 적용이 금지됐다.
이나메드는 그러나 실리콘 유방수술이 오늘날 사용되는 염수 유방수술보다 파열이 더 잦다거나 인체에 더 해롭지 않다고 주장하고 있으며 성형외과 의사들도 FDA에 이를 허용할 것을 요구해왔다.