처방·판매땐 신고 의무화 특단규제 예고

기형아 출산의 위험 때문에 복용에 각별한 주의를 요했던 여드름 치료제 애큐테인의 사용이 특단의 조치로 엄격히 규제될 전망이다. 연방 식품의약국(FDA) 자문위원회는 애큐테인을 복용하는 여성들은 임신검사를 통해 임신하지 않았다는 사실이 확인되기 전에는 1개월분 약을 처방받을 수 없으며, 환자는 물론 이를 처방하는 의사와 판매하는 약사까지 모두 의무적으로 보건당국에 신고하도록 결정했다. 관계 전문가들로 구성되는 FDA 자문위가 심의 결정하는 건의안은 구속력은 없으나 FDA가 이를 받아들이는 게 관례다.
다국적 제약사 호프만-라로슈사가 1982년 처음 출시된 애큐테인은 피지분비를 줄이는 작용 외에도 여드름균에 대한 항균작용과 항염증 작용이 있어 여드름 치료에 아주 효과적인 것으로 알려지면서 미국 내외에서 많이 처방돼왔다. 그러나 뇌와 심장의 심각한 결함과 정신지체 등 기형아를 낳을 위험성이 있는 것으로 드러나면서 피임 등 처방환자들의 자율적인 예방노력을 요구해왔다.
애큐테인을 이를 복용하다 임신한 여성은 2,000명에 이르며 대부분은 임신중절을 했다. 출산을 강행한 여성들 중 건강한 아기를 낳은 경우도 있지만 결함을 갖고 태어난 아기도 160명이나 된다. 그러나 애큐테인 처방과 부작용 신고가 의무화되어 있지 않았기 때문에 실제 결함아 출생건수는 이 보다 훨씬 많을 것으로 추정되고 있다. 애큐테인과 그 카피약인 이소트레티노인의 한 해 처방건수는 100만 건이 넘는다.
FDA 자문위의 권고안에는 약 처방전을 받으려면 자가진단이 아니라 인가를 받은 랩에서 임신테스트를 받아야하며 의사가 지정한 2가지 형태의 피임에 동의를 해야하는 것도 포함돼 있다. 처방받은 약을 여성과 함께 복용할 것을 우려, 남성들도 신고대상에 포함된다.
피부과 전문의들은 이와 관련 “이런 조치는 일부 환자들에겐 아예 약을 사용하지 말라는 얘기와 같다. 약 구입의 불편함 때문에 환자들이 인터넷을 통해 약을 얻게 되면 오히려 관리가 더 어려워질 뿐”이라며 “환자를 등록시키는 것을 포함해 이 조치를 구체적으로 시행하는 것도 쉽지 않을 것”이라며 반발하고 있다.

<신복례 객원기자>