한국과 유럽 등에서 발암물질 성분이 함유된 것으로 알려져 판매가 중지된 고혈압 치료제 ‘발사르탄’(Valsartan)이 미국에서도 뒤늦게 리콜 조치됐다.

연방식품의약청(FDA)은 지난 13일부터 중국 제지앙 화하이(Zheijiang Huahai)사에서 제조한 원료의약품 발사르탄을 사용한 고혈압약 5개 품목에 대해 회수조치에 나섰다고 16일 밝혔다.

중국계 제약회사 제지앙 화하이에서 제조한 발사르탄에서는 불순물인 N-니트로소디메틸아민(NDMA)이 함유된 것으로 확인돼 독일과 프랑스 등 유럽 22개 국가는 물론이고 한국에서도 판매 중단 및 회수조치에 들어간 바 있다.<본보 7월10일자 A1면>

NDMA는 세계보건기구(WHO) 국제암연구소(IARC)가 ‘2A’(인간에게 발암물질로 작용할 가능성 있는 물질) 발암물질로 분류한 유기화학 물질이다. FDA는 유럽과 한국 등에서 리콜조치를 시행했음에도 불구하고 해당 의약품을 리콜하지 않고 있다가 환자들이 혼란을 겪자 뒤늦게 회수에 나선 것이다.

이번에 리콜 대상이 된 제품은 솔코 헬스케어(Solco Healthcare)사의 발사르탄, 발사르탄+하이드로클로로티아지드, 메이저 제약(Major Pharmaceuticals)사의 발사르탄, 테바제약(Teva Pharmaceuticals Industries Ltd)의 발사르탄, 발사르탄+하이드로클로로티아지드 등 5종이다. FDA는 회수된 제품의 NDMA 농도를 조사하고 복용한 환자들에게 미치는 영향 등을 평가할 방침이라고 밝혔다.

하지만 FDA는 환자들에게 리콜 대상이 포함된 발사르탄 함유 고혈압 치료제의 복용을 임의로 중단하지 말 것을 당부했다.

FDA는 “무조건 해당 약 복용을 중단하지 말고, 반드시 약 이름과 회사이름을 확인해 회수대상 제품임을 확인하길 바란다”며 “회수 대상 제품임이 확인되면 약사와 의사 등과 상담해 대체의약품을 정해야 한다. 특히 대체의약품을 처방받기 전까지는 기존 약을 계속 복용하라”고 권고했다.

<조진우 기자>