일본 정부가 식품의약국(FDA)이 승인한 알츠하이머병 신약 '아두카누맙'(Aducanumab)의 승인 여부를 연내에 판단할 가능성이 있다는 뜻을 밝혔다고 교도통신이 8일 보도했다.

아두카누맙은 미국 제약사 바이오젠이 일본 업체 에자이와 함께 개발했으며 바이오젠 일본 법인이 작년 12월 일본 후생노동성에 승인을 신청해 현재 심사 중이다.

미국에서는 FDA 승인에 이어 '애듀헬름'(Aduhelm)이라는 상품명으로 판매될 예정이다.

아사히(朝日)신문도 아두카누맙의 일본 승인 여부에 대한 결론이 연말쯤 내려질 것이라는 견해가 있다고 후생노동성 내의 분위기를 소개했다.

일본에서의 승인 가능성은 현재로서는 분명하지 않아 보인다.

후생노동성의 한 간부는 "FDA에서 승인이 났다고 일본에서도 통과되는 것은 아니다. 제대로 심사한다"고 말했다.

후생노동성 치매 정책 담당자는 FDA가 아두카누맙을 승인한 것이 "밝은 징조이기는 하지만, 일본에서 승인되더라도 정책에 미치는 영향을 판단하려면 대상자수, 효과, 부작용을 잘 살펴볼 필요가 있다"는 반응을 보였다고 교도는 전했다.

후생노동성은 FDA의 승인 판단을 심사에 참고한다는 방침이다.

가토 가쓰노부(加藤勝信) 일본 관방장관은 아두카누맙에 관해 "일본에서도 실용화가 되면 '치매 시책 추진 대강'이 내걸고 있는 공생과 예방의 추진에도 도움이 될 것"이라고 기대감을 표명했다.

이런 가운데 에자이 최고경영자(CEO) 나이토 하루오(內藤晴夫)는 바이오젠이 신약의 가격을 환자당 연간 5만6천달러(약 6천200만원)로 책정한 것이 과도하다는 논란에 관한 견해를 아사히신문에 밝혔다.

그는 "환자나 가족에게 어떤 가치를 줄 수 있는지는 바탕으로 가격이 설정됐다. 알츠하이머에서 해방된 1년의 가치"라며 "나는 합리적인 가격이라고 생각한다"고 말했다.

나이토 CEO는 다만 일본의 경우 약 가격을 정하는 제도가 미국과 다르다며 일본에서의 가격은 "완전히 별개"라고 선을 그었다.

<연합뉴스>