연방 식품의약국(FDA)이 지난 2월 시판을 승인한 과민성대장증후군 치료제 ‘로트로넥스(Lotronex)’가 많은 부작용을 일으키는 것으로 나타남에 따라 이 약의 제조사인 ‘’글락소 웰컴’사는 이를 전량 수거하기로 결정했다. 이번 조치에 따라 FDA가 수년전부터 실시해 오고 있는 처방약 ‘조속 승인’ 시스템이 다시 한번 도마위에 올랐다.

FDA는 지난 96년부터 심각한 질환을 치료하기 위한 신약에 대해서는 조속히 승인을 해 주는 시스템을 실시하고 있는데 로트로넥스는 이 시스템이 도입된 이후 10번째 수거되는 약품이다. 지난 3월21일에는 당뇨치료제 레줄린이 판금 조치된바 있다.

이번에 회수된 로트로넥스는 여성들의 장질환 치료제로 통상 승인에 소요되는 1년보다 훨씬 짧은 7개월의 임상실험후 승인을 받은 약이다.

당국에 따르면 로트로넥스로 인해 그동안 5명이 사망했으며 수십명이 부작용으로 인한 수술을 받았다는 것. FDA는 조사결과 이로 인해 49건의 국소빈혈 대장염이 발생했으며 악성변비도 자주 발생하는 것으로 드러나 강력한 조치를 취하게 됐다고 밝혔다.

그동안 FDA와 그락소 웰컴사는 이 문제를 놓고 오랜기간동안 논의를 해왔다. 제약사측은 경고문을 약 포장에 명시하자는 의견을 제시한 반면 FDA는 회수를 주장해 왔다.

이번 조치가 발표된후 FDA의 신약 승인절차에 대한 비판이 고조되고 있다. FDA 관련 입법을 많이 해온 헨리 왁스맨 연방하원의원은 "로트로넥스는 가장 최근에 판금 조치된 약일뿐"이라며 앞으로도 이런 일이 계속해 발생하게 될 것이라는 우려를 나타냈다. 그는 "현재 신약 승인 속도와 약의 안전성 사이에 균형이 취해 지고 있는지에 관해 심각한 의문이 제기 되고 있다"고 지적했다.